A.R.C.A. The ARCA Registry for Chronic Angina

Valutazione della qualità di vita e della prognosi dei pazienti con angina
stabile trattati in accordo alle linee guida dai cardiologi ambulatoriali
A.R.C.A. (Associazioni Regionali Cardiologi Ambulatoriali).
Registro italiano multicentrico, prospettico, osservazionale

Giovanni Battista Zito (Chairman) ¹; Mario Marzilli (Scientific Project Leader) ²;
Enrico Orsini (National Coordinator) ²; Vincenzo Carbone ³, Loredana Latina ⁴, Ugo Oliviero ⁵, Umberto Rizzo ⁶, Giacomo Susco ⁷ (Steering Committee)

¹ Cardiologia Ambulatoriale, ASL Napoli 3 Sud, Pompei
² U.O. Cardiologia Universitaria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Pisa
³ Cardiologia Ambulatoriale ASL Napoli 3 Sud e ASL Salerno
⁴ Cardiologia del Territorio, Bolzano
⁵ Dipartimento di Medicina Clinica e Scienze Cardiovascolari ed Immunologiche, Università degli Studi “Federico II”, Napoli
⁶ U.O. Riabilitazione Cardiologica, Mater Dei Hospital – CBH, Bari
⁷ Cardiologia Ambulatoriale ASL Savona

ARCA Registry Investigators
Francesco Bianco, Domenico Delfino, Eugenio Genovesi, Francesco Iachini Bellisarii, Gelsomina Malatesta (Abruzzo). Teresa Agneta, Maria Rosa Liccese, Antonio Lopizzo, Agostino Lopizzo, Adelaide Tranchese (Basilicata). Attilio Attina, Cosimo Calabro, Domenico Calarco, Claudio Iero, Fabiano Pasquale, Giuseppe Putortì (Calabria). Vincenzo Carbone, Ferdinando Ferrara, Biagio Fimiani, Franco Guarnaccia, Alessandro Iandolo, Sabato Murolo, Maurizio Olivares, Ugo Oliviero, Giosuè Santoro, Silvia Soreca (Campania). Ahmad Kamal Al Yassini, Piero Bertoncelli, Valeria Grattarola, Giorgio Roganti, Alberto Vitolo (Emilia Romagna). Luciano Arcari, Paola Brocco, Leone Capaldo, Maurizio Cipriani, Angelo D'Urso, Ruggero Mango (Lazio). Sergio Agosti, Laura Casalino, Valeria Sebastiani, Giacomo Susco, Bruno Tarabella, Valter Tarditi (Liguria). Mara Gavazzoni, Alberto Madureri, Antonio Maggi, Graziano Montresor, Riccardo Raddino (Lombardia). Addolorata Carcagnì, Cristiana D'Ambrosio, Giuseppe D'Ascenzo, Carlo Del Mirto, Pierluigi Pilone (Molise). Damiano Casalucci, Elena Coletti Moia, Salvatore Tullio De Salvo, Sara Delcré, Eugenia Fogliacco, Danila Persico (Piemonte). Angelo Aloisio, Ettore Antoncecchi, Gaetano Buta, Adele Lillo, Andrea Passantino, Umberto Rizzo (Puglia). Luca Bullitta, Paolo Cerchi, Enrico Cuozzo, Gianmarco Fiori, Gianfilippo Grova (Sardegna). Sergio Licata, Giuseppe Pellizzeri, Valeria Rizzo, Luigi Scarnato, Luigi Stella Brienza (Sicilia). Lorenzo Buonincontri, Daniele Levantesi, Carmine Liccardi, Efisia Monni, Cristiana Pampana, Carlo Panesi (Toscana). Elisa Andreacci, Marianna Clemente, Roberto Kratter, Mauro Larcher, Loredana Sonia Latina, Roberto Riccamboni (Trentino Alto Adige). Stefano Bergonzini, Emilia Chiuini, Lucia Filippucci, Claudio Fuoco, Maria Gabriella Pinzagli (Umbria). Pietro Casolino, Fiorella Cavuto, Stefania Colonna, Annalisa Gebbin, Stefano Nistri, Carlo Rampazzo (Veneto).

ABSTRACT

Introduzione. La cardiopatia ischemica cronica (SIHD) è una sindrome polimorfa causata da una serie di meccanismi patogenetici diversi, comprendenti la stenosi coronarica fissa o dinamica, lo spasmo coronarico, la disfunzione microvascolare, la disfunzione endoteliale, l'infiammazione, oltre a cause non vascolari. Il trattamento di questa sindrome ha due obiettivi fondamentali: la riduzione degli eventi cardiovascolari ed il miglioramento della qualità di vita. Il primo obiettivo è attuabile soltanto attraverso l'utilizzo di tre classi di farmaci: aspirina, statine ed ACE-inibitori.Per il controllo dei sintomi, una serie di agenti farmacologici è invece oggi disponibile. Oltre agli agenti emodinamici tradizionali (betabloccanti, calcioantagonisti, nitroderivati), altri farmaci hanno recentemente ricevuto dalle linee guida una buona classe di raccomandazioni (ranolazina, ivabradina, trimetazidina). La rivascolarizzazione coronarica, percutanea (PCI) o chirugica (CABG), conferisce un beneficio sintomatico limitato e transitorio nei pazienti con SIHD, senza esercitare tuttavia alcun impatto prognostico favorevole, ad eccezione che in particolari sottogruppi. Considerati questi risultati deludenti, le attuali linee guida raccomandano la rivascolarizzazione solo in pazienti con stenosi coronariche significative ed angina intollerabile nonostante terapia medica ottimale (OMT). Tuttavia, per adeguarsi completamente a queste raccomandazioni, una serie di informazioni, al momento non disponibili, dovrebbero essere acquisite: la prevalenza di angina nonostante OMT; la prevalenza di malattia coronarica ostruttiva (CAD) nei pazienti con angina persistente nonostante OMT; la prevalenza di angina persistente o ricorrente dopo rivascolarizzazione coronarica efficace; l'impatto prognostico delle raccomandazioni delle linee guida.
Disegno. ARCA Registry è uno studio italiano prospettico, osservazionale, multicentrico, progettato per rispondere a questi quesiti ancora irrisolti in pazienrti con SIHD trattati in accordo con le attuali linee guida dai cardiologi ARCA. Gli end-points primari dello studio sono i seguenti: 1: efficacia della OMT nel controllo dei sintomi anginosi; 2: prevalenza di CAD ostruttiva nell'angina refrattaria; 3: prevalenza di angina persistente dopo rivascolarizzazione. Endpoint secondario è un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, stroke e ricovero per sindrome coronarica acuta ad 1 anno. Una popolazione di circa 2000 pazienti con SIHD sarà inclusa nello studio e seguita per 12 mesi da parte di 100 ricercatori ARCA provenienti da tutte le regioni taliane.
Metodi. Ogni paziente sarà innanzitutto trattato con OMT per 1 mese. La coronarografia e l'eventuale rivascolarizzazione mediante PCI o CABG saranno pianificate soltanto in caso di angina e/o ischemia persistenti nonostante OMT. Nel corso dello studio, la qualità di vita e la sintomatologia anginosa saranno valutate per mezzo della classificazione Canadian Cardiovascular Society e del Seattle Angina Questionnaire, somministrati al momento dell'inclusione ed alle visite di follow-up a 1 mese, 4 mesi e 12 mesi.

Parole chiave: Cardiopatia ischemica cronica; Terapia medica ottimale; Intervemti coronarici percutanei; Bypass aortocoronarico; Studi osservazionali.

ABSTRACT

Background. The pathogenesis of stable ischemic heart disese (SIHD) comprises a number of mechanisms, including fixed or dynamic coronary stenosis, coronary vasospasm, microvascular dysfunction, inflammation and non vascular causes. The treatment of SIHD is aimed at two goals: prevention of adverse events and improving quality of life. The first objective is targeted only by the administration of aspirin, statins and ACE-inhibitors. For symptoms control, a number of agents can be used, in various combinations (betablockers, calcium channel blockers, nitrates, ralolazine, ivabradine, trimetazidine). Surgical (CABG) or percutaneous (PCI) coronary revascularization, on top of optimal medical therapy (OMT), confers a limited and transient symptomatic benefit, without any impact on prognosis, except in limited subgroups. Given the disappointing results of elective revascularization procedures, current guidelines recommend to consider revascularization only in patients with significant coronary stenoses and unacceptable angina despite OMT. However, to fully comply with these stringent recommendations, a number of information should be available: the prevalence of angina despite OMT; the prevalence of coronary artery disease (CAD) in patients with persistent angina despite OMT; the prevalence of recurrent or persistent angina after successfull revascularization; the impact on prognosis of these guidelines directed recommendations.
Design. The ARCA Registry is a prospective, observational, multicentric, italian registry targeted to answer these questions in patients with SIHD treated by ARCA Cardiologists according to current guidelines. The primary end-points are the following: 1: efficacy of OMT in controlling anginal symptoms; 2: prevalence of obstructive CAD in refractory angina; 3: prevalence of persistent angina after revascularization. Secondary end-point is a composite of death, myocardial infarction, stroke and hospital admission for acute coronary syndrome at 1 year. About 2000 patients with SIHD are expected to be included in the registry and
followed-up for 12 months by 100 ARCA investigators from all Italian regions.
Methods. All patients will be primarily treated by OMT and subsequently addressed to coronary angiography and PCI or CABG only in the case of persistence of unacceptable angina and/or ischemia. Throughout the study period, quality of life and angina status will be evaluated by means of Canadian Cardiovascular Society angina grading and the Seattle Angina Questionnaire, administered at inclusion, at 1 month, 4 months and 12 months visits.

Key words: Stable ischemic heart disese; Optimal medical therapy; Percutaneous coronary intervention; Coronary artery bypass graft; Observational studies.