Focus on statins, bioequivalent generic drugs, advice for an appropriate prescription in clinical cardiology


Focus su statine, farmaci equivalenti, indicazioni per una prescrizione appropriata in ambito cardiologico
Alberto Madureri, MD 1; Laura Lupi, MD 1; Francesco Fioretti, MD 2; Miriam Gheza, MD 2; Mariangela Piazzani, MD 2;
Gianmarco Arabia, MD 2; Davide Fabbricatore, MD 2; Savina Nodari, MD 3
1 Cardiologist, Day Hospital unit, Section of Cardiology, Spedali Civili Hospital, Brescia, Italy
2 Section of Cardiology, Spedali Civili Hospital, Brescia, Italy
3 Cardiologist, Section of Cardiology, Spedali Civili Hospital, Brescia, Italy; Associate Professor of Cardiology,
Department of Clinical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health, University of Brescia Medical School, Italy

Abstract

Il trattamento delle dislipidemie rappresenta oggi un importante capitolo della patologia cardiovascolare in quanto l’ipercolesterolemia costituisce uno dei principali fattori di rischio cardiovascolare, e anche perché è stato dimostrato che la riduzione dei livelli plasmatici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), attraverso un’adeguata terapia farmacologica, si associa ad una significativa riduzione del rischio di eventi cardiovascolari. Scopo di questo articolo è fornire indicazioni per una prescrizione appropriata in ambito cardiologico attraverso unarevisione dei principali farmaci ed associazioni utilizzate nella gestione del paziente dislipidemico. In particolare, è stato posto l’accento sulle recenti Linee Guida della Società Europea di Cardiologia relativamente al trattamento delle Dislipidemie, tra cui l’elaborazione di categorie di rischio sulla base del rischio CV globale alle quali sono associati specifici target terapeutici di C-LDL in un’ottica “treat to target”. Sono state illustrate le novità delle Linee Guida del 2019 elaborate dalla Società Europea di Cardiologia, tra cui in particolare l’abbassamento dei target terapeutici delle C-LDL. Sono stati inoltre considerati i principali fattori legati al mancato raggiungimento dei target terapeutici, l’argomento delle terapie di associazione e i nuovi approcci terapeutici nel trattamento delle dislipidemie, facendo riferimento in particolar modo ai farmaci inibitori della proteina PCSK9 (PCSK9-i). Infine, sono stati trattati i medicinali equivalenti, la normativa che regolamenta la loro produzione e il loro utilizzo, e il loro costo, focalizzando poi l’attenzione sulle statine divenute recentemente farmaci equivalenti. Sono state inserite al termine dell’articolo le raccomandazioni tratte dalle Linee Guida dell’ESC/EAS del 2019, relativamente ai target terapeutici per C-LDL e alla terapia farmacologica ipolipemizzante, oltre ad un grafico che riassume la relazione tra i target terapeutici e le categorie di rischio cardiovascolare di riferimento.
Parole chiave: Statine; Medicinali equivalenti; Terapia ipolipemizzante; Dislipidemie; Prevenzione cardiovascolare.

Hypercholesterolemia is one of the major cardiovascular risk factors. It has been shown that a proper medical treatment of dyslipidemia, through the reduction of plasma levels of cholesterol related to low density lipoprotein (LDL-C), is associated with a significant reduction in the cardiovascular risk events. The purpose of this article is to provide advice for an appropriate prescription in clinical cardiology, through a review about the recent major drugs and combination therapies used in clinical management of patients with dyslipidemia. In particular, the emphasis was laid on the novelties of the guidelines of the European Society of Cardiology (ESC) of the 2019 in relation to the treatment of dyslipidemias, such as the reduction of specific therapeutic targets of LDL-C and the modify of recommendations about combination therapy with Ezetimibe and PCSK9 inhibitors. Therapeutic targets are different, according to risk categories based on Global Cardiovascular risk, developed in a “treat to target” view. In this review were considered the main factors related to failure to achieve therapeutic targets, but also the topic of combination  therapies, and new therapeutic approaches for the treatment of dyslipidemia, referring in particular to the protein PCSK9 inhibitors (PCSK9-i).  Finally were treated bioequivalent generic drugs, the legislation regulating their production and use, and their costs, focusing on statins that recently become bioequivalent generic drugs. Recommendations for treatment goals for low-density lipoprotein cholesterol and for pharmacological low-density lipoprotein cholesterol lowering, in association with a chart that shows the relationship between treatment goals and cardiovascular risk categories, all taken from 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias, were inserted at the end of the review article.
Key words: Statins; Generic drugs; Hypolipidemic therapy; Dyslipidemias; Cardiovascular prevention.


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